이번 임상은 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티2주’를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증하기 위해 실시됐다. 연구는 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 이뤄졌다.
1차 평가지표는 ‘중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가’로, 중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율(SRR)은 시험군 17.12%(139/812명), 대조군 42.64%(171/401명)로 나타났다. 시험군과 대조군의 차이는 –25.51%다.
SRR 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간은 -30.96%, -20.05%로, 산출된 신뢰구간 하한치가 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 –10% 보다 크지 않아 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 입증하지 못했다.
다만, 안전성 측면에서는 AdCLD-CoV19-1 OMI 접종 후 중대한 약물 이상 반응이 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 확인됐다.
셀리드는 “확보한 안전성 결과를 토대로 코로나19 예방 백신의 개발을 지속해 나갈 예정으로, 면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계 및 전략을 다각도로 검토하고 있다”고 밝혔다.
