(사진=AI 생성)
◇셀리드, 코로나19 백신 3상 1차 평가지표 기준 미충족
셀리드(299660)는 개발 중인 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 글로벌 임상 3상에서 1차 면역원성 평가지표의 비열등성을 입증하지 못했다고 26일 공시했다.
이번 임상은 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티2주’를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증하기 위해 실시됐다. 연구는 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 이뤄졌다.
1차 평가지표는 ‘중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가’로, 중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율(SRR)은 시험군 17.12%(139/812명), 대조군 42.64%(171/401명)로 나타났다. 시험군과 대조군의 차이는 –25.51%다. 이는 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 –10%보다 크지 않아 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 입증하지 못했다.
다만, 안전성 측면에서는 AdCLD-CoV19-1 OMI 접종 후 중대한 약물 이상 반응이 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 확인됐다.
셀리드는 “확보한 안전성 결과를 토대로 코로나19 예방 백신의 개발을 지속해 나갈 예정으로, 면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계 및 전략을 다각도로 검토하고 있다”고 밝혔다.
◇샤페론, 누겔 2b상서 통계적 유의성 입증 실패
샤페론(378800)은 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel)의 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 24일 공시했다.
누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 8주차 EASI(습진중증도평가지수) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다.
임상 결과에 따르면 누겔 투여군과 위약군 간 1차 평가지표 차이가 사전에 설정된 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못한 것으로 나타났다.
이에 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 추가 분석을 진행하고 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 수립한다는 방침이다.
샤페론 측은 “임상 2b상 과정에서 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 공급했는데, 이것이 유효성 차이를 희석했을 가능성도 있다”며 “향후 허가 전략과 임상 3상 진입 가능성을 검토하기 위해 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토 중”이라고 밝혔다.
◇메디톡스, 히알루론산 필러 중국 NMPA 품목허가 획득
메디톡스(086900)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 허가로 ‘뉴라미스’는 중국 현지에서 ‘필룩스(Fillux Deep Lidocaine)’라는 브랜드명으로 출시될 예정이며, 메디톡스의 중국 미용 시장 공략에 본격적인 신호탄을 쏘아 올리게 됐다.
메디톡스는 2024년 말, 중국 현지 해남 스터우 투자유한회사와 메디톡스의 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’, 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 중국 수출 총판 계약을 각각 체결하고 5년간 현지 판권을 부여한 바 있다. 해남 스터우는 중국 최대 제약기업 시노팜과의 협업을 통해 ‘뉴라미스’의 중국 현지 마케팅 및 유통 역량을 극대화할 계획이다.
메디톡스 관계자는 “중국은 아시아 미용시장에서 큰 부분을 차지하는 핵심 거점으로 ‘뉴라미스’ 품목허가 획득은 신규 시장 창출을 넘어 메디톡스의 글로벌 필러 브랜드 입지를 한층 강화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “올해 4분기 중 필러 라인업 추가를 위한 허가 절차를 예정대로 수행하고, 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 통합 포트폴리오를 통해 중국 시장 공략에 시너지를 강화하겠다”고 말했다.
