[이데일리 송영두 기자] 웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스(458870)는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 허가는 단순히 미국 판매를 위한 규제 절차를 마쳤다는 의미를 넘어 씨어스의 미국 사업 전략을 예상보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류를 제출하며 올해 3분기 허가를 예상했지만, 6월 말 품목허가를 획득하면서 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보하게 됐다.

이에 따라 회사가 준비해온 미국 메디컬 컨시어지(Medical Concierge) 기반 심전도 검사 서비스도 속도를 낼 전망이다. 씨어스는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 미국 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해왔다.

FDA 허가가 예정보다 앞당겨지면서 외래 실증 일정 역시 조기 착수가 가능해졌고, 이후 메디케어 수가 획득과 상용화 일정도 계획대로 추진될 것으로 회사는 기대하고 있다.

미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나다. 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 검사가 시행되며, 메디케어 기반 장기 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가의 약 5배 수준이다. 고령화와 심혈관질환 증가로 장기 심전도 모니터링 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 AI 기반 분석 서비스를 결합한 디지털 헬스케어 시장의 성장성도 높은 것으로 평가된다.

이번 FDA 허가는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. FDA 인허가는 세계적으로 가장 공신력 있는 의료기기 인증 가운데 하나로 평가받는 만큼, 향후 중동과 아시아 등 해외 국가의 품목허가와 사업 협의 과정에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.

씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약에 이어 미국 FDA 허가까지 확보하면서 글로벌 사업 확장에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'로 국내 병원 시장에서 사업성을 입증한 데 이어 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 양대 글로벌 성장축으로 육성한다는 전략이다.

국내에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 기반으로 미국 메디케어 시장과 GCC 국가를 중심으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약하겠다는 목표다.

이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반을 마련했다"며 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.