[이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

리툭시맙 바이오시밀러가 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 셀트리온은 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 미국 허가를 받은 상태다.

상호교환성은 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 별도의 추가 임상적 우려 없이 교체 사용할 수 있음을 FDA가 인정하는 제도다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용하더라도 효능과 안전성에서 임상적으로 차이가 없다는 점을 공식적으로 인정받게 됐다.

이에 따라 의료진의 처방 신뢰도를 높이는 것은 물론, 환자의 치료 접근성과 의료비 절감에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대했다.

최근 미국에서 바이오시밀러 규제 환경 변화 논의가 이어지고 있는 가운데, 트룩시마는 제도 변화와 관계없이 FDA로부터 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 점에서 차별화된 경쟁력을 확보하게 됐다.

시장 성과도 이미 입증했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율로 1위를 기록했다. 미국 시장 진출 이후 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 제약사 제품을 제치고 국산 바이오시밀러 최초로 미국 시장 점유율 1위에 오른 사례다.

매출 성장세도 이어지고 있다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40% 이상 성장했다. 현재 셀트리온의 핵심 글로벌 제품 가운데 하나로 자리매김하고 있다.

셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서 경쟁 우위를 더욱 강화하는 한편, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 제품 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초 상호교환성 지위까지 확보하며 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다"며 "검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 미국 시장에서 제품 입지를 더욱 강화하고 환자의 치료 접근성 확대와 의료비 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.