[이데일리 유진희 기자] 최근 국내 증권시장이 조정장 국면에 진입한 가운데 갈 곳을 잃은 자본의 유동성이 다시금 제약·바이오 섹터로 회귀하는 흐름이 포착됐다. 그간 각종 노이즈와 규제 불확실성, 과장 마케팅 논란 등으로 시장의 신뢰를 잃고 이른바 ‘문제아’로 치부되던 기업들마저 투자심리를 자극하는 모양새다.

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 바이오 기업 중 국내 증시 ‘상승률 톱15’ 명단에는 레몬(294140)헬스케어, 삼천당제약(000250), 로킷헬스케어(376900)가 이름을 올렸다. 각사의 주가는 전일 대비 29.93%(종가 6,990원), 29.82%(23만 9,000원), 25.54%(6만 700원) 상승하며, 전체 증시에서 두각을 나타냈다. 시장의 우려를 사던 이들 3개 사의 이번 급등세는 전체적인 증시 조정 장세 속에서 바이오 섹터가 여전히 매력적인 유동성 흡수처가 될 수 있음을 여실히 방증했다.





◇레몬헬스케어, ‘세월호 문구 노이즈’ 딛고 실적 턴어라운드 상한가



모바일 헬스케어 데이터 플랫폼 기업 레몬헬스케어는 국내 주요 대학병원 환자용 어플리케이션(앱) 생년월일 입력창에 세월호 참사 당일을 연상시키는 예시 문구(20140416)를 수년간 방치했다는 사실이 밝혀지며 홍병진 대표가 공식 사과문을 게재하는 등 극심한 곤혹을 치렀으나, 재무적 턴어라운드 기대감이 반전의 재료가 됐다.

시장에서는 레몬헬스케어가 기술특례 상장 기업임에도 실질적으로 ‘돈을 버는 기업’이라는 점에 주목했다. 회사는 지난해 매출 159억원, 영업손실 6억원을 기록했다. 올해는 매출 241억원, 영업이익 65억원으로 창사 이래 첫 영업흑자 달성을 예고했다. 나아가 오는 2027년에는 매출 296억원, 영업이익 113억원으로 성과를 대폭 확대하겠다는 청사진도 제시했다.

기술력도 탄탄하다. 레몬헬스케어는 기술성 평가에서 나이스평가정보와 한국평가데이터로부터 각각 A, A 등급을 획득하며 기술력을 객관적으로 입증받았다. 회사가 개발한 ‘레몬 디지털 브릿지’(LDB) 플랫폼은 대형 병원의 폐쇄적인 전자의무기록(EMR) 시스템을 유기적으로 연동해 실손보험 간편 청구(실손24) 등 맞춤형 의료 마이데이터 생태계를 구축했다. 서울대병원, 세브란스병원 등 국내 대형 종합병원 130개 이상에서 이미 안정적으로 상용화돼 가동 중이다. 최근 확보한 공모자금을 통해 의료 인공지능(AI) 학습용 데이터 인프라 및 클라우드 확충에 집중 투입해 온 기술격차를 키워나간다는 계획이다.





◇삼천당제약, 美 FDA ‘Pre-ANDA’ 답변에 폭등...규제 관문은 이제 시작



불성실 공시 법인 지정과 계약 구조 논란으로 주가가 폭락했던 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)의 규제 불확실성 완화 소식에 장이 반응했다. 삼천당제약은 이날 미국 규제당국으로부터 자사가 개발 중인 경구용(먹는) 세마글루타이드 제네릭(복제약)의 개발 전략 및 경로에 대한 ‘약식 신약허가 신청 전 단계’(Pre-ANDA) 답변서를 수령했다고 공식 발표했다.

글로벌 비만·당뇨 치료제 시장을 장악한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분의 경구용 복제약 개발 속도전에서 규제적 지표를 확보했다는 점은 분명 자본시장의 강력한 호재다.

삼천당제약 관계자는 “이번 FDA 답변서 수령을 기점으로 허가 심사 과정의 가이드라인이 명확해졌다”며 “미국과 유럽 시장 내 선제적 공급 계약 체결 역량과 맞물려 독자적인 경구용 플랫폼 기술의 세계적 가치를 입증할 기회가 열렸다”고 자평했다.

다만 자본시장 전문가들은 이번 FDA의 서한이 복제약의 최종 ‘허가’를 의미하는 것이 결코 아님을 명확히 분별해야 한다고 경고한다. Pre-ANDA는 본격적인 복제약 허가 신청(ANDA)에 앞서 개발 방향과 제출 서류의 적절성을 사전 협의하는 절차에 불과하기 때문이다. 실제 시판 허가를 획득하기 위해서는 향후 정식 ANDA 심사 과정에서 약물의 생물학적 동등성과 엄격한 품질 검증, 글로벌 제조 시설(GMP) 실사 등 수많은 까다로운 규제 문턱을 넘어야 한다. 과거 자사 바이오시밀러의 해외 실적 공시 누락 행위로 한국거래소로부터 제재를 받았던 만큼, 향후 정식 허가 신청 단계에서 발생할 수 있는 보완 요청(CRL) 등 리스크 요인을 배제할 수 없어 단기 테마성 접근에는 신중 기조가 요구된다.

삼천당제약 관계자는 “답변서에는 독자 기술인 S-PASS와 개발·사업 전략이 담겨 있어 전문을 공개하기 어렵다”며 “특정 문장만 공개하면 전체 뜻이 왜곡될 수 있다”고 말했다.





◇로킷헬스케어, 美 재생의료 8배 팽창 호재에 웃었지만...‘발모 기술 비공개’ 과제



장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어 역시 미국 내 정책 수혜 전망과 탈모 치료 신기술 기대감이 융합되며 주가 급등 명단에 합류했다. 미국 의사협회(AMA)가 최근 공식 의료행위 코드(CPT Category III) 업데이트를 통해 환자 맞춤형 디지털 3D 모델 및 자가 이종성 피부구조물 채취 등 재생의료 전주기 과정을 제도권 안으로 편입한 점이 상방 압력으로 작용했다.

이번 미국의 정책 기조 변화로 인해 로킷헬스케어가 보유한 AI 영상 분석 및 3D 바이오프린팅 기반 피부·연골재생 스캐폴드 이식 기술의 현지 건강보험 청구 영역이 대폭 확대될 근거가 마련됐다. 기존에는 미국 내 주요 유효시장(SOM)이 150만명 수준의 중증 당뇨발(DFU) 환자에 국한됐으나, 메디케어 및 민간 보험 청구가 가능한 피부암 재건과 중증 만성 창상 영역까지 규제가 풀리면서 현지 타깃 시장이 1195만 명으로 무려 8배 이상 급증하게 됐다. 회사는 기세를 몰아 올해 연구개발(R&D)과 임상 확대를 위해 150억원을 과감히 투자하고, 세계적 석학인 이나단 박사를 최고기술책임자(CTO)로 영입하며 상용화에 박차를 가하고 있다.

그러나 주가를 단숨에 끌어올린 또 다른 축인 ‘4주 만의 완전 발모 천연물질 기술’을 둘러싸고는 제2의 삼천당 사태를 우려하는 목소리가 점차 커지고 있다. 로킷헬스케어는 천연물질 기반 기술을 통해 노화된 모낭 미세환경을 근본적으로 되돌렸다고 대대적으로 홍보했으나, 해당 핵심 기술은 정식 특허가 아닌 발명일 선점 목적의 ‘가출원’ 단계에 머물러 있으며 구체적인 성분과 작용 기전은 철저히 비공개 상태인 것으로 드러났다. 동물실험 단계의 제한적인 발모 데이터만를 ‘완전 발모’라는 확정적 표현을 사용한 보도자료를 배포한 점, 그리고 인체적용시험(비의약품)과 신약 트랙 임상 1상(의약품)에 대한 회사의 설명이 앞뒤가 맞지 않게 엇갈리고 있는 점은 향후 금융감독당국의 바이오 공시 투명성 강화 흐름과 맞물려 심각한 신뢰도 타격 및 매물 압박 리스크로 작용할 소지가 다분하다.

로킷헬스케어 관계자는 “미국의 정책 기조 변화는 AI와 3D 바이오프린팅을 융합한 장기재생 기술이 미국 의료 현장에서 공식적인 절차로 인정받고 있다는 의미”라며 “상용화 절차를 차질 없이 진행해 미국 장기재생 시장을 선점할 것”이라고 전했다.