(자료=인제니아테라퓨틱스)
◇“1주 만에 반응, 4주 만에 정상화”… 기존 블록버스터 효능 대폭 능가
23일 업계에 따르면 머크는 최근 글로벌 기업설명회(IR)에서 기존 블록버스터 치료제들을 압도하는 임상 데이터를 공개하며 인제니아의 황반변성 치료제 ‘IGT-427’(머크 코드명: MK-8748)의 임상 성공 기대감을 높였다.
글로벌 망막 질환 치료제 시장은 연간 약 158억 달러(약 23조원) 규모를 형성하고 있다. 리제네론의 ‘아일리아’(Aflibercept)와 로슈의 ‘바비스모’(Faricimab) 등 약물들이 시장을 과점하고 있다. 하지만 단순 ‘항혈관내피성장인자’(anti-VEGF) 억제 기전에 머물러 있어 환자의 60%에 달하는 불응성 문제와 4~8주에 달하는 잦은 안구 주사 빈도가 한계로 지목돼 왔다.
반면 인제니아 핵심 파이프라인 IGT-427은 독자적인 플랫폼 ‘LCIDEC’를 기반으로 한다. 혈관 세포막의 TIE2 수용체를 직접 활성화해 손상된 미세혈관 구조를 복구함과 동시에 병인 단백질을 세포 내부로 끌고 들어가 분해하는 혁신 이중 작용 기전을 갖췄다.
머크 글로벌 IR 자료을 통해 제시한 습성 노인성 황반변성(wAMD) 환자 대상 임상 2상(RIOJA Trial) 데이터에 따르면 IGT-427(최대 10mg)은 12주 차 평가에서 경쟁 약물들을 효능과 속도 면에서 현격하게 앞질렀다. 실제 IGT-427은 투여 대상 모든 환자가 단 1주 만에 약물에 반응을 보였다. 단 4주 만에 망막 구조를 정상화하며 망막 부종을 크게 감소시켰다. 핵심 지표별로 상세히 비교해 보면 병든 망막의 부종 완화 정도를 나타내는 중심망막두께(CST) 감소량에서 IGT-427은 218㎛라는 압도적인 수치를 기록했다. 이는 간접적 TIE2 활성화 기전인 3세대 치료제 바비스모 6mg(130~140㎛ 감소)이나 2세대 표준 치료제인 리제네론의 아일리아 2mg(130~135㎛ 감소) 및 아일리아 HD 8mg 고용량(135~140㎛ 감소)이 보여준 감소 폭을 월등히 뛰어넘는 수준이다.
환자의 실질적인 시력 회복 측정값인 최대교정시력(BCVA) 개선 효능에서도 IGT-427은 평균 7.8자(letters)의 시력 향상 결과를 나타냈다. 경쟁 제품인 바비스모가 5~6.5자, 아일리아 2mg이 5~6자, 아일리아 HD 8mg이 5~6.5자 개선에 그친 것과 비교하면 시력 개선 폭 역시 가장 우월하다. 약효 지속성 면에서도 투여 간격을 기존 4~8주에서 최대 16~24주까지 늘릴 수 있어 환자의 고통을 줄이고 편의성을 극대화한 5세대 치료제로 낙점받았다.
◇머크, 키트루다 특허 만료 대비....100조 가치 ‘10대 핵심 자산’ 배치
이 같은 압도적 경쟁력은 글로벌 탑5 제약사인 머크의 대규모 투자로 이어졌다. 인제니아가 2022년 영국 안과 전문 바이오텍 아이바이오(EyeBio)에 IGT-427을 1조원 규모로 기술수출한 이후, 머크는 2024년 아이바이오를 최대 30억 달러(약 4조 5000억원)에 전격 인수하며 해당 물질을 자사 공식 파이프라인으로 편입시켰다. 머크가 IGT-427 개발을 적극 주도하는 이유는 2028년 예정된 초대형 면역항암제 ‘키트루다’(KEYTRUDA)의 미국 내 특허 만료와 독점권 상실 때문이다.
(사진=인제니아테라퓨틱스)
키트루다는 지난해 매출 317억 달러(약 49조 원)를 기록하며 머크 전체 매출(650억 달러)의 절반을 차지했으나, 2028년 350억 달러 정점을 찍은 뒤 매출 공백이 불가피하다. 이에 머크는 IGT-427이 포함된 안과 질환 파이프라인을 2030년대 중반까지 총 700억 달러(약 107조원) 이상의 상업적 가치를 창출할 회사의 ‘10대 핵심 프로그램’(Ten Key Programs)’으로 지정했다. 최근 머크는 습성 황반변성(wAMD) 2건에 이어 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 대상 글로벌 임상 3상 2건을 추가 등록하며, 총 4건(3984명 규모)의 후기 임상을 동시 가동 감행하며 그 의지를 재확인케 했다. 2028년 임상 종료 후 2029년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 거쳐 2030년 상용화에 진입한다는 스케줄이다.
머크의 상용화 로드맵이 가시화됨에 따라 인제니아의 미래 재무 건전성과 주주 가치 역시 가파르게 상승할 전망이다. IGT-427은 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 등 3개 주요 안구 질환 합산 시장(2029년 198억 달러 전망)을 포함해 최대 7개 안과 적응증으로 확장이 가능하다. 인제니아는 이미 2022년 기술수출 이후 반환 의무가 없는 선수금과 마일스톤으로 누적 3837만 달러(약 560억원)의 매출을 실현하며 2024년 창사 이래 첫 흑자 전환을 달성했다.
2030년 글로벌 제품 출시 이후부터는 머크의 세계 판매 금액에 연동되는 단계별(Tiered) 러닝 로열티 수익이 본격 가산돼 장기적 현금창출원 역할을 담당하게 된다. 인제니아는 상장을 통해 조달되는 약 600억원의 자금을 바탕으로 후속 파이프라인의 연쇄 기술수출을 추진하며 성장 엔진을 다각화한다. 현재 호주와 뉴질랜드, 한국에서 임상 1/2a상을 전개 중인 만성 신장 질환 치료제 ‘IGT-303’은 올해 말 안전성 및 초기 유효성 데이터가 확보되는 대로 글로벌 빅파마와의 대형 파트너십 논의를 시작할 계획이다.
인제니아 관계자는 “머크를 통해 검증된 미세혈관 회복 기술 플랫폼의 우수성을 바탕으로, 상장 이후 지속적인 임상 성과와 라이선스 계약을 선보이겠다”며 “단순한 기대감을 넘어 가시적인 실적과 글로벌 데이터로 가치를 증명하는 바이오 리딩 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.
