또 주요 3가지 적응증에 대한 급여 적용, 중국 시장에 맞춘 주사제형 개발로 중국 시장점유율과 로열티가 빠르게 늘어날 전망이다.
5일 제약바이오 업계에 따르면 중국의 항궤양제 시장이 빠르게 성장하며 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제들도 적극적인 진출이 이뤄지고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS는 중국의 항궤양제 시장 규모가 지난해 기준 약 3조원으로 미국에 이어 세계 두 번째 규모를 형성하고 있는 것으로 분석된다.
현재 중국에서 허가를 받은 P-CAB 계열 의약품은 △다케다제약 다케캡(성분명 보노프라잔) △HK이노엔 ‘케이캡’(중국 제품명 타이신짠, 성분명 테고프라잔) △케어파 파마슈티컬스 ‘H008’(코드명, 케버프라잔) △신클루스파마 X842(코드명, 리나프라잔) △대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등 5개 품목이다. 여기에 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)도 현지 파트너사 리브존제약을 통해 허가 절차를 밟고 있어 경쟁 구도는 6파전으로 확대될 전망이다.
(사진=AI 생성)
◇케이캡, 경쟁력은
최근 중국 의약품 시장에서는 VBP 품목 포함 여부가 경쟁력의 판단 기준으로 꼽힌다. 특허가 만료되면 제네릭 중심의 대규모 입찰 시장에서 살아남아야 하지만 특허가 살아 있으면 오리지널 중심의 프리미엄 제품으로 판매가 가능하기 때문이다.
시장 점유율 60% 가량을 차지하고 있던 리딩품목인 다케캡은 다수의 제네릭이 허가되면서 매출 하락이 불가피한 상황이다. 지난달 열린 VBP에서 40개 이상의 다케캡 제네릭 제품이 신청 자격을 갖추며 최다 경쟁 품목으로 꼽혔고, 10개 안팎의 제품이 예비 낙찰자로 선정됐다.
반면 케이캡은 특허 신약 지위를 유지하고 있어 VBP 입찰 대상에서 제외돼 있다. 입찰 대신 국가의료보험목록(NRDL) 협상을 통해 약가를 방어하며 프리미엄 제품으로 자리할 수 있다. 케이캡이 당분간 VBP에 따른 약가 인하 영향권에서 벗어나 있는 셈이다.
급여 측면에서도 케이캡은 경쟁제품을 압도하고 있다. HK이노엔 케이캡 중국 파트너사 뤄신제약은 미란성식도염을 시작으로 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균요법까지 세 가지 적응증을 순차적으로 확보했고 세 가지 모두 중국 NRDL에 등재돼 급여가 적용되고 있다. 중국에서 허가받은 P-CAB 5종 가운데 다케캡과 H008은 2개 적응증에 대해서만 급여를 적용 받고 있으며 3개 적응증 전부에 급여가 적용되는 품목은 오직 케이캡 뿐이다.
급여 확대는 처방 실적으로 이어지고 있다. 뤄신제약 사업보고서에 따르면 지난해 케이캡 연간 발주량은 1000만 박스를 넘어서며 전년 대비 60% 이상 증가한 것으로 나타났다. 또 최근 중국 의약품 시장조사기관 미내망에 따르면 케이캡은 올해 1분기 중국 공공의료기관의 위산분비 관련 질환 치료제 브랜드 가운데 매출 1위를 기록한 것으로 확인됐다.
HK이노엔은 2분기 중국 케이캡 로열티로 약 50억원을 확보했으며 올해는 급여 적용 확대에 따라 연간 200억원 안팎의 로열티를 확보할 것으로 전망된다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 현재 중국에서 3가지 적응증 모두 중국 보험 급여 적용 중이며 빠른 약효 발현과 복용 편의성 등을 바탕으로 현지 판매 기반이 확대되고 있다”며 “중국 현지 사용량 증가로 로열티 수익도 증가하는 추세”라고 말했다.
◇추가 경쟁력 확보 전략, ‘주사제’ 임상 진행
HK이노엔은 케이캡의 경쟁력을 높이기 위해 주사제형 개발에도 속도를 내고 있다. 업계에 따르면 중국 소화성 궤양용제 시장의 40% 안팎은 주사제 처방이 차지하고 있다. 경구제 중심의 VBP 구조에서 주사제는 별도 시장을 형성하는 만큼, 제형 다변화는 매출 확대 뿐 아니라 약가 인하 방어 수단이 될 것으로 기대된다.
HK이노엔 파트너 뤄신제약은 케이캡의 주사제형 허가를 위해 현재 중국 현지에서 임상 2상을 진행하고 있다. 뤄신제약이 개발 중인 주사제품 ‘LX22001’은 소화성 궤양 출혈 치료와 중증 환자의 스트레스성 궤양 출혈 예방을 적응증으로 겨냥하고 있다. 뤄신제약은 후속 3상 진입까지 준비 중에 있다.
경쟁품 중에서는 자큐보의 주사제형이 임상 1상 단계로 케이캡의 주사제형 연구개발이 더 빠르며, 케이캡은 주사제형 시장을 선점할 것으로 예상된다.
HK이노엔 관계자는 “중국 시장에서 P-CAB 계열 의약품 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는데, 케이캡은 최다 급여 적용, 주사제형 등 차별화 전략을 통해 시장 점유율과 매출을 늘려갈 것”이라고 말했다.
