12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 인체조직안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고 했다. 개정안에 따라 ECM 스킨부스터 생산 업체 등에 인체조직 사용 관련 부작용 보고를 연 2회 실시해야 한다는 내용을 전달한 것으로 확인됐다. 이는 최근 나오는 ECM 스킨부스터 관련 안전성 지적에 대한 조치다.
이미 식약처는 무세포동종진피 기반 ECM 스킨부스터는 인체조직이라는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 식약처는 ECM 스킨부스터 안전 관리를 위한 완전 별도의 규정을 두는 것이 아닌 기존 인체조직법 내에서 안전성을 확보할 수 있는 방안 중심으로 규제의 틀을 세운 것으로 분석된다.
식약처 관계자는 “현재 업체들로부터 의견을 받는 중으로 이달 말까지 들어온 의견 반영 여부를 판단할 예정”이라며 “이후 법제처 심사 등을 거쳐 올해 안으로는 실시될 것으로 예상된다”고 말했다.
(사진=AI 생성)
◇부작용 보고, 연 1회에서 2회로 강화
인체조직재는 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’(인체조직법)에 따라 관리되고 있다. 인체조직법에 따르면 조직은행은 기증·관리 및 이식에 관한 사항을 작성해 연 1회 식약처에 보고하도록 규정하고 있다. 이어 조직은행과 조직이식 의료기관이 인체조직 이식 후 추적조사를 실시해 그 결과 및 부작용 등을 식약처에 보고하도록 명시돼 있다.
이런 가운데 지난달 식약처는 인체조직안전에 관한 규칙 개정에 나섰다. 구체적으로 ECM 스킨부스터 안전 관리 강화를 위해 기존 일반 부작용에 대해 '연 1회' 실시하던 안전성 보고를 '반기 1회'로 해서 연간 2회로 늘리는 내용이 포함됐다.
일반 부작용 외 ‘중대한 부작용’의 경우에는 이미 인체조직법 내 보고 규정이 마련돼 있다. 중대한 부작용은 △전염성질환이 발생한 경우 △악성종양이 전이된 경우 △조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우 등 세 가지다. 위 세 유형에 해당하면 7일 이내 즉시 보고가 의무다.
또 식약처가 입법예고한 인체조직재 관련 규칙 개정안에는 인체조직재 관련 △사용 보고 시 목적 명시 △미용목적 광고 제한 △의료기관에서 환자에게 인체유래 제품임을 고지할 것 등의 내용이 담겼다.
식약처 관계자는 “이번 규칙 개정은 식약처 자체적으로 할 수 있는 부분에 대한 것이며 더 보건복지부 등과 더 큰 틀에서도 계속해서 논의를 진행하고 있다”고 밝혔다.
◇자체적 안전성 검증도 진행
국내 ECM 스킨부스터 대표격인 엘앤씨바이오(290650)와 한스바이오메드(042520)는 이번 식약처의 안전성 강화 조치와 관련해 대비에 문제가 없다는 입장이다. 부작용 보고는 이미 매년 해왔던 것인 만큼 연 2회로 늘어난다고해서 크게 달라질 것이 없다는 것이다.
또 엘앤씨바이오의 경우 자체적으로 안전성을 검증하기 위한 다양한 절차를 거치고 연구에 나서는 등 품질 확보를 위해 선제적 조치에 나서고 있다.
엘앤씨바이오 관계자는 “인체조직의 경우 사용 이후 부작용을 확인하는 것 뿐 아니라 처음부터 안전한 조직만을 선별하고 각 가공 공정을 검증하여 위험 요인을 원천적으로 관리하는 것이 더 중요하다”며 “품질관리뿐 아니라 의학적 관점에서도 한 번 더 확인하는 다중 검증 체계를 적용하고 있다”고 말했다.
엘앤씨바이오는 법령상 기준을 충족하는 데 그치지 않고 보다 높은 수준의 안전성 확보를 위해 기증자 적합성 평가 단계에서 미국 조직은행의 QC팀과 의료관리자가 스크니링한 후 엘앤씨바이오 QC팀과 의료관리자가 내부 기준에 따라 원재료 조직을 다시 스크리닝 하는 과정을 거치고 있다.
한스바이오메드 역시 셀르디엠과 원료가 같은 시트타입 피부이식재 '벨라셀HD'이 여러 논문에서 안전한 것으로 확인된 만큼 앞으로도 안전성 부분에서 문제될 부분은 없을 것으로 전망했다.
특히 현재 인체조직재와 관련해서는 안전성 확보를 위해 부작용을 보고하는 데 그치지 않고 기증자 정보, 가공·처리, 검사, 보관 및 분배 이력까지 추적할 수 있도록 관리가 이뤄지고 있는 만큼 만에 하나 발생할 수 있는 부작용에도 충분히 대응이 가능하다는 입장이다.
이밖에 일각에서 무세포 처리 과정에서 발생할 수 있는 계면활성제 잔류 가능성을 제기했지만 한국화학융합시험연구원(KTR) 시험 결과, 모든 로트에서 ‘검출한계 미만’이 확인되면서 계면활성제는 검출되지 않은 것으로 나타났다.
엘앤씨바이오 관계자는 “인체조직의 경우 이미 셀 수 없을 만큼 많이 사용됐으며 피부이식재도 마찬가지로 안전성이 이미 입증돼 있다”며 “부작용 보고 주기 단축과 환자 신고 체계 보강 등 제도 개선까지 추진되면서 더 촘촘한 관리 체계가 만들어진다는 것은 오히려 긍정적으로 볼 수 있다”고 밝혔다.
