(사진=게티이미지)
미국 제약·바이오사 모더나와 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 공동 개발한 개인 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진’(intismeran autogene, 개발명 V940·mRNA-4157)이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 후기 임상 3상에서 주요 목표를 달성했다고 19일(이하 현지시간) 발표했다. 코로나19 백신에 쓰인 mRNA 기술 기반의 맞춤형 암 치료제가 대규모 3상에서 성공적인 결과를 낸 것은 이번이 처음이다.
이번 연구는 흑색종 수술을 마친 고위험 환자 1137명을 대상으로 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)와 인티스메란의 병용 투약 효과를 키트루다 단독 투약군과 비교했다. 분석 결과 병용 투약군은 단독군 대비 1차 평가변수인 무재발생존(RFS)을 유의미하게 연장했으며, 암이 다른 장기로 퍼지는 위험을 낮추는 무원격전이생존(DMFS) 지표에서도 뚜렷한 개선 효과를 확인했다.
인티스메란은 환자 개개인의 종양 조직과 혈액 표본을 정밀 분석해 나타난 최대 34개의 고유 신생 항원 돌연변이를 표적으로 삼아 체내 면역세포가 해당 암세포만 공격하도록 설계하는 ‘자가유전자’ 신약이다. 기존 맞춤형 의약품이 환자에게 맞는 기존 약을 찾아주는 방식이었다. 반면 해당 치료제는 환자 한 사람만을 위해 완전히 새로운 약을 처음부터 제조한다는 점에서 암 치료 패러다임을 바꿀 돌파구로 꼽힌다.
임상 성공 소식에 시장은 환호했다. 미국 뉴욕 증시에서 모더나 주가는 전날 대비 177% 폭등한 174.38달러에 마감해 최근 25년간 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 편입 종목 중 하루 최대 상승률을 갈아치웠다. 머크 역시 키트루다의 가치 극대화 기대감에 힘입어 12.6% 상승하며 사상 최고가를 기록했다. 코로나19 엔데믹 이후 실적 둔화를 겪던 모더나가 2400억 달러(약 330조원) 규모의 거대 항암제 시장에 안착할 핵심 발판을 마련했다는 평가다.
모더나와 머크는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 각국 규제 당국과 가속심사 등 인허가 절차를 논의하고 있다. 이르면 2027년 시판 허가를 목표로 하고 있다. 양사는 흑색종을 넘어 비소세포폐암, 신세포암(신장암), 방광암, 췌장암, 위암 등 총 6개 암종에 걸쳐 진행 중인 후속 임상 파이프라인으로도 적응증 확장을 가속화할 방침이다.
글로벌 보건 전문가들은 이번 성과가 정밀 면역치료의 상용화 가능성을 입증한 중대 전환점이라 평가하면서도, 향후 환자별 신약 제조 공정의 표준화와 대량 공급망 구축을 통한 가격 경쟁력 확보가 시장 안착의 핵심 과제가 될 것으로 내다보고 있다.
