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10일 HLB에 따르면 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 심사진행을 클래스2로 분류했다.
지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았고 이를 보완해 지난달 20일(현지시간) 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출했다. FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를 진행하는데, 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가에 2개월이 소요된다. 반면 클래스2로 분류될 경우 승인을 위한 기간은 최대 6개월이 걸릴 수 있다.
앞서 HLB측은 타입A 미팅에서 여러 차례의 실험으로 도출된 데이터를 추가 보완없이 제출해도 된다는 답변을 듣고 통합서류를 제출했다며 FDA 측이 더 이상 이슈를 제기하지 않았다는 점에서 재심사시 클래스1로 분류될 가능성이 높다고 기대했다. 하지만 10일 장 마감 후 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 클래스2로 분류됐다는 사실이 시장에 전해지면서 HLB 그룹주들은 일제히 시간외 하한가를 기록했다.
시외 매매에서는 그날 정규장 종가의 10% 이내의 가격으로 매매거래가 성립되는데 HLB는 시외 매매에서 이날 종가였던 8만1600원보다 9.92% 떨어진 7만3500원에 거래됐다. 리보세라닙의 유럽 및 일본 지역 일부 수익권을 보유한 HLB생명과학(067630)도 시외 매매에서 종가보다 9.95% 하락한 9320원에 거래됐고, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 국내 유통 및 판권을 갖고있는 HLB제약(047920)은 이날 종가 대비 9.97% 떨어진 2만1650원을 기록했다.
클래스2 분류는 HLB가 재심사 과정에서 임상데이터를 추가로 제출했기 때문이라는 목소리도 나온다. HLB는 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상데이터를 추가해 지난달 재심사를 신청했다. HLB는 ASCO에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 처치받은 환자의 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어났다고 밝힌 바 있다.
한편 FDA가 심사진행을 클래스2로 분류하면서 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일까지는 승인여부를 결정해야 한다.
지난 7월 HLB 측은 “CRL 수령 원인을 파악하기 위해 진행된 타입A 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝혔다”고 주장했다. 이 때문에 HLB는 이번 CMC 재실사가 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차가 될 것으로 보고 있다. HLB에 따르면 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 FDA 실사 준비를 마쳤다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다”고 말했다. 이어 “임상 실행 병원의 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다”고 덧붙였다.