앱클론 홈페이지 이미지(사진=앱클론)
◇3분기 누적 매출 31억원…내년 관리종목 해제 '청신호'
19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 앱클론의 올해 3분기 누적 매출은 31억원으로 연매출 30억원인 상장유지 요건을 충족시켰다. 앞서 앱클론은 지난해 3월 감사의견 '적정'을 받았으나 연매출이 23억원으로 상장 유지 요건인 연매출 30억원에 미달해 관리종목으로 지정됐다. 올해 3분기 기준 매출이 30억원을 돌파하면서 내년 3월 관리종목 지정 해제 '청신호'가 켜졌다.
앱클론의 매출은 주로 항체의약품 용역이나 상품을 통해 발생하고 있다. 앱클론은 항체의약품에 초점을 맞춤 기술 연구 용역서비스를 사업화한 브랜드 'ADDs'(Advanced Drug Discovery Supports)를 통해 항체 신약 개발 전반에 대한 토탈 솔루션(Total Solution)을 제공하고 있다. 상품 매출로 반영되는 브랜드 '아틀라스 안티바디스'(Atlas Antibodies)는 인간 단백질 연구에 특화된 고품질 항체 제품군으로, 특정 항체의 정상 조직이나 암 조직에서 단백질 발현 이미지를 시각화한다.
뿐만 아니라 앱클론은 지난달 360억원 규모 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행에 성공하며 재무구조도 개선했다. 지난해 말 앱클론의 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율은 55.4%로 50%를 초과했지만 올 3분기 말 기준 44.2%로 낮아진 상태다. 지난달 발행한 CB와 CPS 효과가 반영되면 올해 말에는 법차손 이슈도 해소될 것으로 전망된다.
◇종근당·VC가 베팅한 이유 '네스페셀'
앱클론은 관리종목으로 지정됐음에도 지난 5월 종근당(185750)이 120억원 규모 제3자배정 유상증자에 참여해 2대 주주(지분율 7.33%)로 등극해 눈길을 끌었다. 종근당은 전략적 지분 투자를 통해 앱클론의 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’(네스페셀)의 국내 판매 우선권을 확보했다. 종근당이 100억원 이상 타법인에 투자한 사례는 이번이 처음이라는 점도 눈여겨 볼 지점이다.
이어 CB와 CPS 발행에 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 5개사가 참여하는 등 기관투자자들의 신뢰를 얻은 데에는 네스페셀의 역할이 컸다. 네스페셀은 앱클론의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 질환단백질 CD19를 타겟하는 혈액암 CAR-T 세포치료제이다. 네스페셀은 내년 승인을 목표로 국내 임상 2상을 진행 중이다.
네스페셀은 지난 7월 임상 2상 중간분석 톱라인 결과를 통해 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 확인했다. 이러한 데이터를 바탕으로 네스페셀은 지난해 9월 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받고, 같은달 첨단바이오의약품 신속처리대상과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)로 지정됐다. 연내 임상 2상 환자 투약을 마치고 내년 3분기 최종 결과 확인 후 조건부허가를 신청할 계획이다.
네스페셀은 앱클론의 첫 상업화 파이프라인이 될 가능성이 높으며 내년 허가가 예상되는 국산 CAR-T 치료제이다. 앱클론보다 빠른 허가가 예상되는 국산 CAR-T 치료제 개발사로는 큐로셀(372320)이 있다. 큐로셀의 '림카토주'(성분명 안발셀)의 ORR과 CR은 임상 2상 결과 각각 75.3%, 67.1%로 나타났다. 이는 킴리아, 예스카르다, 브레얀지의 CAR-T 치료제의 ORR(52~74%)과 CR(40~54%) 대비 높은 수치다.
◇中 헨리우스 'HLX22' 글로벌 임상 3상…로열티 수익 기대
또 다른 관전 포인트는 내년 3분기 발표 예정인 중국 파트너사 헨리우스에 기술이전한 'HLX22'(AC101)의 위암 1차치료제 글로벌 임상 3상 중간데이터이다. 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 2016년과 2018년 앱클론의 AC101의 중국 판권(217억원)과 글로벌 판권(420억원)을 기술도입했다. HLX22는 지난 7월 전이성 위암 대상 글로벌 임상 3상 미국 내 첫 환자 투약을 마쳤다.
헨리우스는 이르면 3년 뒤부터 HLX22의 해외 출시가 가능할 것으로 전망했으며, 매출 목표치는 100억달러(14조6400억원)로 추정했다. 러닝 로열티 5%를 적용하면 연간 최대 7000억원 유입이 가능하다는 계산이 나온다. 여기에 엘리게이터 바이오사이언스(Alligator Bioscience)에 로열티 수익 35%를 떼주면 연간 최대 3억2500만달러(4760억원)를 수령할 것으로 예상된다.
HLX22는 미국 FDA와 유럽 EC 양측에서 모두 희귀의약품 지정을 받은 세계 최초의 항-HER2 표적 치료제이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "HLX22는 이중 에피톱 결합(HER2 dual-epitope) 구조로 HER2 내재화(internalization)을 40~80% 증가시켜 암세포 사멸을 유도한다"며 "기존 1차 치료제 한계를 극복할 것으로 기대된다"고 언급했다.
앱클론이 CAR-T 단일 파이프라인 개발사가 아니라는 점도 기업가치 평가를 끌어올리는 요인이다. 앱클론은 네스페셀 외에도 HER2 타깃 스위처블(Switchable) CAR-T 치료제인 'AT501'을 보유하고 있으며, '어피맵'(AffiMab) 플랫폼을 기반으로 면역항암제를 개발 중이다.
switchable CAR-T 기술 (자료=앱클론)
AffiMab 플랫폼은 2개의 질환 단백질에 동시 작용해 시너지를 내는 이중특이성 항체 신약개발 기술이다. 앱클론은 AffiMab 기술을 활용해 EGFR x 4-1BB 이중항체치료제 'AM101'(대장암), PSMA x 4-1BB 이중항체치료제 'AM109'(전립선암) 등을 개발하고 있다.
앱클론 관계자는 "국내에서 혈액암을 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제 AT101의 상업화를 통해 장기 수익구조를 수립할 것"이라며 "앱클론은 CAR-T 치료제의 후보 물질개발부터 임상까지 필요한 시설과 기계 장치를 보유하고 있으며, 상업화 단계까지 진행될 경우 임상용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이 아닌 생산용 GMP를 구축할 계획"이라고 말했다.
