그는 "이번 일에 대한 시장의 우려는 과도한 측면이 있다"면서 이번 가처분이 알테오젠에 미칠 법적·사업적 리스크가 제한적이라고 봤다.
전태연 알테오젠 부사장(사진=이데일리 DB)
◇ 독일 특허소송 이원 구조 활용한 할로자임
이날 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 '할로자임, 독일서 '키트루다SC' 유통 금지 가처분 승소…알테오젠에 미칠 영향은?' 기사를 단독 보도했다.
뮌헨 지방법원(Munich Regional Court) 민사7부는 머크(Merck)의 키트루다 SC를 독일에서 유통하지 못하도록 하는 가처분 명령(Preliminary Injunction)을 내렸다. 할로자임(Halozyme)의 '엠다제'(MDASE) 관련 유럽 특허(특허 번호 EP 2 797 622(EP 622)) 침해가 독일에서 임박해 있다고 판단했기 때문으로 분석된다.
할로자임은 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형화 플랫폼인 인핸즈(ENHANZE) 외에 최근 독자적 기술이라 주장하는 엠다제 특허 포트폴리오까지 앞세워 글로벌 SC 제형 시장에서 영향력을 확대하려는 움직임을 보이고 있다.
알테오젠은 인핸즈와 구조적으로 다른 SC 제형 전환 플랫폼기술 'ALT-B4'을 보유하고 있다. 해당 기술은 머크의 키트루다 SC에 적용돼 상용화됐다.
전 부사장은 이번 가처분 결정에 대해 "독일 뮌헨 지방법원은 상대방 의견 청취도 없이 며칠 만에 가처분이 인용된 사례가 있을 정도로 특허권자에게 우호적인 나라라고 들었다"며 "독일의 경우 아직 키트루다 SC 판매 전이기 때문에 유통 금지 가처분 명령을 더 내리기 쉬웠을 것"이라고 말했다.
실제로 독일은 특허 소송이 이원적으로 진행되는 구조로 전해진다. 독일 연방법원(Federal Patent Court)이 특허의 유효성에 대해 판단한다면 침해 가능성에 대해서는 지방법원들이 판단한다. 따라서 지방법원에서 특허의 침해 가능성이 있다고 보고 가처분 조치를 내린 뒤 특허가 무효라는 게 뒤늦게 밝혀지는 사례도 드물지 않게 발생한다.
할로자임은 전략적으로 독일 특허소송 구조를 활용하기 위해 본안 소송에서 엠다제 특허의 유효성을 다투기 전에 키트루다 SC 독일 출시를 선제적으로 차단한 것으로 풀이된다. 특허 무효 여부와 무관하게 조기에 독일 시장 진입을 저지한 것이다.
◇ 독일 가처분, 글로벌 상용화에 미칠 영향 미미한 이유?
전 부사장은 독일 단일국가에서 사전 판매 금지 조치를 내린 것이 유럽 주요국과 미국 등 글로벌 상용화에 미치는 영향을 제한적일 것이라고 판단했다.
미국에서는 키트루다 SC가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 키르루다 큐렉스(Keytruda Qlex)라는 제품명으로 지난 10월부터 판매되고 있다. 따라서 미국 법원이 독일과 같이 선제적으로 유통 금지 조치를 내릴 가능성이 낮을 것으로 전망된다. 이미 판매 중인 의약품의 유통을 금지시키는 것은 환자 접근성을 저해하고 의료 공백을 초래할 수 있어 법원에서도 부담 요인이 될 수 있다는 점이 이유로 꼽힌다.
머크는 지난 2일 컨퍼런스콜에서 "18~24개월 내 키트루다 SC 점유율 30~40% 달성 목표는 변함 없다"고 발언할 정도로 강한 자신감을 내비쳤다. 이번 독일 가처분 변수가 미국의 키트루다 SC 상용화는 물론 유럽 상용화 전략에 영향을 미칠 정도는 아니라는 의미로 해석 가능하다.
전 부사장은 독일 가처분 결정이 유럽 지역 출시 일정 지연으로 번질 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이미 유럽집행위원회(EC)로부터 키트루다 SC가 허가를 받은 만큼 독일을 제외한 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 등에서 판매 가능하기 때문이다.
그는 "유럽의 경우 허가 이후 각국의 약가 책정, 보험 등재 등의 과정이 있기 때문에 출시까지 시간이 걸릴 수는 있다"면서도 "이번 독일 가처분은 판매 시작 전이라 가능했던 조치로, 유럽 전체 출시 프로세스를 뒤흔들 일은 아니라고 본다"고 말했다.
◇ 특허소송에 미칠 영향은?
이번 가처분이 특허무효심판과 특허침해소송 등 본안 절차까지 미칠 영향은 제한적이라는 관측도 나온다. 가처분 단계는 특허 침해 가능성과 긴급성만 빠르게 판단하는 절차로 증거 기준이 본안 소송보다 훨씬 낮기 때문이다. 본안 소송에서 엠다제 특허가 무효화되면 가처분은 자동으로 소멸한다. 결국 본안 소송의 결과가 결정적 변수인 셈이다.
머크는 지난해 11월부터 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 할로자임의 특허 엠다제에 대한 특허취소심판(PGR)을 다수 제기했다. 이에 미국 특허심판원은 지난 9월부터 일부 PGR 개시 결정을 내렸다. 특허 무효 사유에 대해 검토할 가치가 충분하다고 본 셈이다. PGR에서 엠다제 특허가 무효화된다면 키트루다 SC의 지적재산권(IP) 리스크가 해소된다.
할로자임은 지난 4월 미국 뉴저지 연방지방법원에 머크의 키트루다 SC가 엠다제 기술 특허 15건을 침해했다고 주장하며 특허침해소송을 제기했다. 당시 할로자임은 판매금지명령(injunction)과 손해배상도 요구하며 키트루다 SC의 미국 시장 진입을 차단하려 했다. 하지만 이는 지난 10월 키트루다 큐렉스의 미국 시판이 개시되면서 무력화됐다.
전 부사장은 "머크가 이번 독일의 가처분 결정에 대해 항소할 수도 있고 특허소송은 별도로 진행 중"이라며 "특허 분쟁이 잘 해결될 것이라 본다"고 말했다.
이어 "엠다제 특허가 무효라는 판정이 나오면 법적 리스크는 해결될 수 있다"며 "장기적으로 이번 가처분이 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 덧붙였다.
