해당 허가는 의료 영상 관리·처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다. FDA 510(k)는 신규 의료기기가 기존에 허가된 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증받는 제도이다.
이번 FDA 승인으로 마이링크는 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이를 발판으로 미국 시장과 중남미 지역까지 사업 영역을 본격 확대할 계획이다.
마이허브 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크(maiLink)' (사진=마이허브)
'마이링크'는 국내외 주요 인공지능(AI) 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해, 의료진이 진료 환경과 목적에 맞는 최적의 AI 솔루션을 선택하고 활용할 수 있도록 지원하는 의료 AI 통합 플랫폼이다.
회사 측은 "미니 PC 기반의 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용해, 기존 병원 정보기술(IT) 인프라를 최소한의 변경만으로도 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 쉽게 활용할 수 있다"고 밝혔다.
또 AI 분석 결과 기반의 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능을 제공해 의료진의 업무 부담을 줄이는 동시에, 환자가 자신의 건강 상태를 스스로 확인할 수 있도록 돕는다.
양혁 마이허브 대표는 "지난해 북미영상의학회(RSNA) 참가를 통해 북미시장에서 마이허브의 글로벌 경쟁력과 ‘마이링크’의 차별화된 가치를 현장에서 확인할 수 있었다"며 "이번 FDA 허가는 '누구나 쉽게 사용할 수 있는 의료 AI'라는 마이허브의 비전에 한 걸음 더 다가가는 중요한 성과"라고 말했다.
이어 "향후 유럽 통합인증(CE) 인증을 비롯한 글로벌 의료기기 인증을 순차적으로 더 확보해, '마이링크'가 전 세계 의료 현장에서 의료 AI의 접근성과 활용 가치를 높이는 데 기여하겠다"고 밝혔다.
