비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주' (사진=비보존제약)
이번 연구는 김덕경 서울삼성병원 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다.
임상연구는 복강경 대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(㎎)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000㎎ 만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행됐다. PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30㎎이 주입됐고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30㎎만이 투여됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10㎎이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10㎎이 투여되는 구조다다.
통증강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능하다는 결과가 도출됐다. 두 군 모두 통증은 효과적으로 조절돼 수술직후 평균 통증 강도가 6.5에서 투여 시작 2시간 이내 2~3으로 감소 유지됐다.
24시간 기준 총 오피오이드 사용량은 큰 차이를 보였다. 구제약물 사용량에는 차이가 없었으나 PCA 펌프에 펜타닐이 탑재된 군의 경우 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면 어나프라주 단독 군은 99μg에 그쳤다.
김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경대장절제술과 같은 상당한 수준의 통증이 동반되는 암수술의 PCA 방식의 통증 관리에서도 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여 군에서 확인된 24시간 기준 99μg 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가로 병용할 경우 마약성 진통제 없이 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 설명했다.
어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 발매 이후 두 달 만에 약 30억의 매출을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진입을 위한 절차를 본격화하고 있다.
이두현 비보존 그룹 회장은 “2026년 중으로 미국에서 임상 3상을 개시하고 2027년 중으로 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중으로 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 타진 중”이라고 말했다.
