이번 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사인 비조영 CT 단계에서 의심 환자의 신속한 식별 및 우선순위 설정을 지원하는 AI 기술로서 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
'JLK-NCCT'는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에, 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT(NCCT) 단계에서도 조기에 식별할 수 있어, 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.
이 솔루션은 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기에 식별해 혈전 제거술 등 신속한 시술이 필요한 환자를 먼저 분류하는 데 기여할 수 있어, 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 '골든타임' 확보에 핵심적인 역할을 할 것으로 전망된다.
기존 주요 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간을 중심으로 분석하는 데 그쳤다면 'JLK-NCCT'는 ICA와 M1은 물론 말초 영역인 M2까지 분석 범위를 확장해 보다 넓은 혈관 영역에서 폐색 여부를 정밀하게 확인할 수 있다.
이번 510(k) 통과는 제이엘케이 뇌졸중 AI 포트폴리오의 전략적 확장 측면에서도 중요한 전환점으로 작용할 전망이다.
제이엘케이 관계자는 "뇌졸중 진료의 초기 단계에서부터 AI가 개입해 의심 환자를 신속하게 선별하고, 환자 분류 및 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 향후 미국 시장에서의 매출 확장에도 중요한 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
이어 "비조영 CT 기반 솔루션을 통해 확보한 초기 진입 지점을 바탕으로, CTA·CTP·MRI 등으로 이어지는 전체 뇌졸중 진료 과정에서 자사 AI 솔루션의 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
