13일 식약처는 의약품의 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 지난 10일 입법 예고했다고 밝혔다. 이와 관련한 의견 수렴은 6월 10일까지 진행된다.
이번 개정안의 핵심은 의약품 표시기재 규제를 완화해 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원하는 데 있다. 기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장이나 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’뿐 아니라 ‘규격’까지 기재해야 했다. 이에 유효성분 규격이 변경될 때마다 표시자재를 변경해야 하는 부담이 컸다.
원료의약품 변경보고 기준도 일부 완화됐다. 기존에는 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경 등록 신청을 해야 했지만, 이를 ‘10배 초과’로 조정해 일정 범위 내 변경은 보고로 갈음할 수 있도록 했다.
또 약사법 개정에 따라 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안’과 ‘의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차’ 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.
