하지만 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리의 취재 결과 이는 선택과 집중보다 사실상 남아있는 회사 주도 임상이 제한적인 데 따른 불가피한 전략이었던 것으로 해석된다.
(그래픽=이데일리 이미나 기자)
◇임상 중단 반복의 역사…공시 없이 사라진 임상들도
4일 바이오업계에 따르면 NT-I7은 네오이뮨텍의 최대주주인 제넥신(095700)의 유전자재조합 단백질 신약 'GX-I7'(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)을 기술도입한 물질이다. 네오이뮨텍은 NT-I7의 상용화를 위해 2014년 1월 미국에 설립됐지만 아직까지 뚜렷한 상용화 성과를 내지 못하고 있다.
NT-I7 임상 철회 공시도 잇따르고 있다. 네오이뮨텍은 NT-I7의 비소세포폐암 임상 2상(NIT-119)을 자진 취하한다고 지난 24일 공시했다. 네오이뮨텍은 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인 이후 5년 6개월이 경과했는데도 83명의 환자 모집을 완료하지 못했다.
이는 로슈와 체결한 비소세포폐암 공동연구개발 계약이 지난해 10월 20일까지였던 점도 일부 작용했을 것으로 추정된다. 네오이뮨텍은 해당 병용 임상에 필요한 로슈의 '티센트릭'을 무상으로 지원받을 수 있는 계약을 2020년 10월 체결했다. 계약 기간 5년이 만료되면서 추가 비용 부담 가능성을 차단하려 했을 가능성이 높다.
네오이뮨텍의 NT-I7 임상 철회 공시는 이번이 네 번째로 파악된다. 앞서 네오이뮨텍은 2023년 7월 NT-I7의 교모세포종 임상(NIT-104)과 피부암 임상(NIT-106), 위암 임상(NIT-109)을 자진 중단했다. NIT-106 임상도 로슈의 병용 약물인 티센트릭 지원 계약이 종료한 2023년 4월 26일 이후 자진 취하가 결정됐다. 별도 공시 없이 정기 보고서에만 자진 중단한다고 알린 코로나19 임상(NIT-118)도 있다.
이에 대해 네오이뮨텍 측은 "임상을 주도하는 연구자의 개인적인 사정으로 인해 공시서류 기준일 이후 임상진행이 자발적으로 중단된 상태"라며 "당사 주도 임상이 아니므로 관련 공시와는 무관하다"고 설명했다. 연구자 주도 임상(IIT)은 회사가 직접 통제하는 임상이 아니기 때문에 중단돼도 공시 의무 대상이 아니라는 메시지를 내비친 셈이다.
이외에도 조용히 사업보고서에서 제외된 연구들도 있다. 해당 연구들은 노인대상 감염질환 예방백신 임상(NIT-105), 미만성 거대 B세포림프종 미국 임상 1b상(NIT-112), 코로나19 미국 임상 1상(NIT-116) 등으로 파악된다. 네오이뮨텍은 이 중 NIT-112 임상에서 안전성을 확인하고 480μg/kg 이상 고용량군에서 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 환자의 반응 유지 경향이 관찰됐다고 강조했다.
결국 네오이뮨텍의 연구개발 현황을 종합해보면 네오이뮨텍이 주도 하는 NT-I7 임상은 고형암 5종 미국 임상 1b/2a상(NIT-110)뿐으로 파악된다. 여기에 네오이뮨텍이 주도하는 급성 방사선 증후군 연구(NIT-A01)가 더해진 수준으로 보인다. 나머지 연구는 모두 연구자 주도 임상으로 CAR-T 병용 임상이 다수 포함돼 있지만 네오이뮨텍이 직접 통제하는 임상연구라고 할 수 없다.
◇연구자 주도·반복 투여로 CAR-T 병용요법 기술이전 겨냥
그럼에도 네오이뮨텍은 최근 환자 투약을 개시한 연구자 주도 임상(NIT-128)에 기대를 걸고 있다. 특히 NIT-128은 조기 기술이전을 목표로 하고 있다는 것이 네오이뮨텍 측의 설명이다.
NIT-128은 NIT-112 임상 결과를 기반으로 지난해 8월 재발·불응성 거대 B세포 림프종 미국 임상 1b상 시험계획(IND)을 연구자 주도 임상으로 다시 승인 받은 것이다. 해당 임상은 NT-I7와 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi) 또는 예스카타(Yescarta)를 투여받은 환자를 대상으로 진행된다. 해당 임상은 지난달 첫 환자 투약을 마쳤으며, 총 6~12명의 환자를 모집할 계획이다. 현재까지 3명의 환자가 등록됐다.
NIT-112 임상 데이터가 우수하다면 왜 후속 임상으로 넘어가지 않고 같은 단계의 임상(미국 임상 1b)으로 진행하는지에 대해 네오이뮨텍 측는 새로운 조건으로 다시 검증하기 위한 것이라고 답했다. 실제로 NIT-128은 기존 단회 투여 방식(NIT-112)과 달리 10일차와 31일차에 반복 투여하는 방식으로 설계됐다.
NIT-128을 회사 주도 임상이 아닌 연구자 주도 임상으로 변경해 진행하는 이유에 대해 기술이전을 목표로 빠르게 데이터를 확보하기 위한 것이라고 네오이뮨텍 측은 설명했다. 네오이뮨텍 관계자는 "기술이전을 목표로 빠르게 데이터를 확보하기 위해 연구자 주도 임상으로 진행하게 됐다"며 "비용 효율성의 문제도 큰 것 같다"고 언급했다.
기술이전과 함께 자체 상용화를 이끌 또 다른 축은 ARS 치료제로 파악된다. 허가 예상 시점은 빨라야 2028년이 될 것으로 전망된다. 이르면 연말 영장류 실험의 최종 데이터를 확보할 것으로 예상된다. 내년에 신약허가신청서(BLA)를 제출한다고 가정하면 10개월 이후 승인 여부를 확인할 수 있다.
네오이뮨텍의 상용화를 위해서는 ARS 치료제 허가에 앞서 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 과제(BAA) 확보가 선행될 필요가 있다. ARS의 특성상 일반 환자 대상 시장이 형성돼 있지 않기 때문에 정부를 대상으로 판매해야 하기 때문이다.
ARS 치료제는 적응증 특성상 인체 대상 임상 없이 동물 데이터로 허가를 받을 수 있다. 네오이뮨텍은 2023년 미국에서 영장류 모델 시험을 시작했으며, 빠르면 올 연말 최종 데이터를 확보할 것으로 전망된다.
네오이뮨텍 관계자는 "ARS 영장류 최종 데이터 확보는 빠르면 연말에 가능할 것으로 예상된다"면서도 "현재로서는 BAA 과제가 더 우선적인 상황이며 과제 결과에 따라 최종 데이터 확보 시점에 변동이 있을 수 있다"고 말했다.
한편 네오이뮨텍의 최대주주인 제넥신(095700)은 지난해 말 기준 16.63%의 지분을 쥐고 있다. 지난 2021년 3월 16일 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 같은달 19일 주가가 1만4999원으로 정점을 찍은 이후 하락세를 지속했다. 지난달 27일 기준 주가는 480원으로 최근 5년간 주가 하락률은 96.16%에 달했다.
