CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질관리체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 체계다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다.
앱노트랙은 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 등 호흡 패턴을 기록·분석하는 휴대용 소프트웨어 의료기기다. 가속도계나 혈중 산소포화도(SpO2) 센서를 갖춘 웨어러블 기기를 별도로 착용하지 않고 스마트폰만으로 수면무호흡을 스크리닝할 수 있는 것이 특징이다.
에이슬립 앱노트랙 제품 모습 (사진=에이슬립)
성능 지표도 제시됐다. 앱노트랙은 중등도-중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 민감도는 실제 위험군을 놓치지 않고 선별하는 능력을 보여주는 지표로, 조기 스크리닝 도구의 활용 가능성을 판단하는 주요 기준 중 하나다. 에이슬립 측은 동일하게 중등도-중증을 평가 기준으로 한 애플워치 수면무호흡 기능의 공개 성능 지표와 비교했을 때, 앱노트랙이 민감도 측면에서 경쟁력을 보였다고 설명했다. 애플워치 수면무호흡 기능의 공개 성능은 전체 가중 민감도 66.3%, 특이도 98.5%다.
최근 삼성전자 갤럭시 워치와 애플워치가 잇따라 수면무호흡 감지 기능을 선보이며 소비자 의료기기 시장 내 수면 헬스케어 경쟁이 본격화되고 있다. 앱노트랙은 웨어러블 기기 중심으로 형성되고 있는 수면 헬스케어 시장에서 스마트폰 기반 스크리닝이라는 새로운 접근법을 제시하고 있다.
앱노트랙은 한국에서 먼저 의료 현장 검증을 거쳤다. 2024년 식약처 2등급 의료기기 인허가를 취득하고 법정비급여 항목으로 인정받아 제도권에 진입했으며, 2025년 12월 유통 파트너 종근당과 공동 출시한 이후 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원에 도입되며 처방량이 본격적으로 발생하기 시작했다. 병원 접근성과 1차 의료 인프라가 잘 갖춰진 한국에서는 의료기관 처방 채널을 통해 임상적 신뢰성을 쌓아왔다.
에이슬립은 한국과 의료 접근 환경이 다른 유럽에서 소비자가 직접 사용하는 OTC 채널을 우선 공략할 계획이다. 유럽은 수면다원검사 등 진단 인프라 접근이 상대적으로 제한적인 만큼, 추가 기기 없이 스마트폰만으로 사용할 수 있는 앱노트랙이 일반 소비자의 수면무호흡 자가 스크리닝 수요에 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 한국에서 축적한 임상 검증 데이터도 유럽 소비자 시장에서 제품 신뢰도를 뒷받침할 것으로 기대된다.
에이슬립은 이번 CE MDR 인증을 바탕으로 EU 27개 회원국을 비롯한 유럽경제지역(EEA) 30개국 소비자 시장에 앱노트랙을 공급할 수 있게 됐다. 에이슬립은 이를 발판으로 글로벌 시장 확장을 본격화할 계획이다.
이동헌 에이슬립 대표는 “글로벌 빅테크가 웨어러블로 수면 헬스케어 경쟁에 나선 소비자 시장에서, 앱노트랙은 추가 기기 없이 스마트폰만으로 더 높은 민감도의 스크리닝을 제공한다는 점에서 차별화된다”며 “한국에서 의료 현장 검증을 마친 기술을 바탕으로, 의료 접근성이 상대적으로 낮은 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 손쉽게 조기에 인지할 수 있도록 OTC 시장 진입을 본격화하겠다”고 전했다.
