이번에 허가를 받은 제품은 ‘ACP’(Anterior Cervical Plate)로, 경추 유합술에 사용되는 척추 고정용 임플란트다. 경추 유합술은 퇴행성 디스크 질환이나 척추 전방전위증, 척추 골절 등으로 인해 척추 안정성이 저하된 환자에게 시행되는 대표적인 척추 수술 중 하나다.
오스테오닉은 2023년 국내 식품의약품안전처로부터 척추 임플란트 제품군 허가를 받은 이후 국내 시장에 공급을 시작했다. 척추 임플란트 매출은 2024년 3억7000만원, 2025년 11억9000만원으로 증가했다.
이번 FDA 허가는 오스테오닉이 미국을 포함한 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 위한 기반을 확보했다는 의미가 있다. 의료기기 업계에서는 미국 FDA 허가가 중남미, 중동, 동남아시아 등 해외 시장 진출 과정에서 중요한 참고 기준으로 활용되는 경우가 많다.
척추 임플란트 시장은 고령화와 비만 인구 증가에 따라 수술 수요가 늘면서 지속적으로 성장하고 있다. 시장조사업체 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 2021년 기준 약 75억달러(약 11조원) 수준으로 추산된다.
오스테오닉은 현재 스포츠메디신, 트라우마, 두개악안면(CMF) 제품군을 주력 사업으로 영위하고 있으며, 이번 FDA 승인을 계기로 척추 임플란트 사업 확대에도 나설 계획이다.
오스테오닉은 올해 1분기 매출 129억원, 영업이익 23억원, 당기순이익 27억원을 기록했다. 회사 측은 스포츠메디신 제품의 해외 공급 확대가 실적 성장에 기여했다고 설명했다.
오스테오닉 관계자는 “척추 임플란트 제품군의 FDA 허가를 계기로 해외 시장 진출을 확대할 계획”이라며 “트라우마 제품군의 글로벌 OEM·ODM 공급 논의와 함께 척추 임플란트 제품군의 공급 기회도 모색하고 있다”고 말했다.
