특히 국내 유행주를 반영한 한국형 백신 개발과 일반 생산시설에서도 제조 가능한 생산공정이 강점으로 꼽힌다. 연간 1000억원 규모 국내 시장은 물론 향후 해외 시장 진출 가능성에도 관심이 쏠린다.
지난해 4월 15일 전남 무안군 구제역 발생농장에서 방역본부 관계자가 소독 작업하고 있다. (사진=연합뉴스)
◇안동주·보은주 담은 '한국형 백신'…상용화 초읽기
7일 옵티팜에 따르면 지난 4월 농림축산검역본부로부터 구제역백신 후보물질 FMDV-VLP 백신의 임상시험계획 승인을 받고 지난달부터 농장 임상시험을 진행 중이다. 옵티팜은 올해 임상을 마친 뒤 연말 또는 내년 초 품목허가를 신청하고 판매에 나선다.
구제역이란 소와 돼지 등 우제류에 발생하는 제1종 법정 가축전염병을 말한다. 국내에서는 2011년 이후 구제역백신 접종이 의무화됐다. 하지만 아직 국산 제품이 없어 백신 대부분을 수입에 의존하고 있다. 바이오업계에서는 국내 구제역백신 시장 규모를 연간 약 1000억원 수준으로 추산한다.
옵티팜이 개발하고 있는 백신은 국내에서 실제 발생한 구제역 바이러스 유행주를 기반으로 설계됐다는 점이 특징이다. 옵티팜은 A형 연천주와 O형 안동주, 보은주 등을 반영해 국내 방역 환경에 보다 적합한 백신 개발을 추진해왔다.
기존 수입 백신이 글로벌 유행주를 기반으로 개발됐다면 옵티팜은 국내 발생 사례를 반영한 한국형 백신을 목표로 하고 있다는 설명이다. 옵티팜은 이를 통해 국내 방역 효율성을 높이고 향후 백신 주권 확보에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◇10차례 이상 검증 통과…허가 위한 마지막 단계
옵티팜은 상용화에 앞서 진행한 사전 검증 과정에서도 의미 있는 결과를 확보했다. 옵티팜 관계자는 “구제역백신연구센터와 협력해 생물안전 3등급(BSL-3) 시설에서 10회 이상의 사전 실험을 진행했다"며 "이를 통해 우수한 방어 효과 데이터를 확보했다”고 설명했다. 지난해 말에는 실제 구제역 바이러스를 노출시켜 백신의 보호 효과를 확인하는 공격접종시험(챌린지 테스트)도 진행했다.
구제역백신은 동물용 의약품인 만큼 사람용 의약품 대비 개발 절차가 비교적 단순하다. 구제역백신은 임상시험에서 안전성과 효능이 확인되면 품목허가를 거쳐 상용화가 가능하다. 이 때문에 바이오업계에서는 옵티팜이 임상 단계에 진입했다는 점 자체가 국산 구제역백신 개발이 사실상 마지막 관문에 들어섰다는 의미로 해석하고 있다.
특히 국내에서 사용되는 구제역백신은 접종 부위에 육아종이나 화농이 발생하는 이른바 이상육 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 축산농가 입장에서는 도축 과정에서 상품 가치가 떨어지는 만큼 민감한 문제가 발생한다.
옵티팜은 기존 오일 기반 면역증강제 대신 다양한 면역증강제 조합을 활용해 이상육 발생 가능성을 줄이는 방향으로 백신을 개발하고 있다.
◇1000억 국내시장 넘어 해외시장 정조준
구제역백신 국산화는 단순히 수입 대체에 그치지 않는다. 비상 방역 상황에서 안정적인 백신 공급 체계를 구축하고 국가 방역 역량을 강화한다는 점에서도 의미가 크다.
옵티팜 백신은 바이러스유사입자(VLP) 기반 기술을 활용해 개발되고 있다. 기존 백신처럼 생바이러스를 배양하지 않아도 돼 일반 동물용 백신 생산시설에서도 제조가 가능하다. 회사는 이를 통해 생산 단가를 낮추고 긴급 상황 발생 시 생산량 확대에도 유리할 것으로 기대하고 있다.
구제역이 대규모로 확산될 경우 농가 피해는 수천억원 규모에 달하는 것으로 추산된다. 실제 2010~2011년 구제역 파동 당시에는 전국적으로 약 390만 마리가 살처분됐고 농가 피해액도 3조원을 웃돌았다.
옵티팜은 우선 국내 판매를 통해 제품 경쟁력을 검증한 뒤 해외 시장 공략에도 나설 계획이다. 글로벌 구제역백신 시장은 수조원 규모로 추정되며 동아시아와 동남아시아를 중심으로 지속적인 수요가 발생하고 있다.
옵티팜 관계자는 “현재 구제역백신의 임상시험을 진행하고 있다”며 “올해는 임상에 집중하고 올 연말 또는 내년 초 품목허가 절차를 진행해 판매를 시작하는 것이 목표”라고 말했다.
이어 “국내 판매 성과를 확인한 뒤 해외 시장 진출 전략도 구체화할 계획”이라고 덧붙였다.
