[이데일리 한광범 기자] 사망자 의료데이터의 산업적 활용도를 높이고 ‘비의료 디지털 헬스케어 서비스’에 대한 법적 예측 가능성을 확보하기 위한 디지털 헬스케어 진흥법이 발의됐다. 임시 가이드라인이나 규제 샌드박스 같은 예외적 제도에 의존하던 기존 방식을 넘어 혁신 생태계를 조성하기 위한 법적 기반이 마련될지 주목된다.

권칠승 더불어민주당 의원은 사망자 의료데이터 활용과 비의료 디지털 헬스케어 서비스 지원을 골자로 하는 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안’을 대표발의했다고 30일 밝혔다.

이번 제정안은 그동안 산업 현장의 고질적인 병목현상으로 지적되던 규제들을 근본적으로 해결하는 데 초점을 맞췄다. 핵심은 사망자 보건의료정보의 2차 활용 문제를 법률로 격상해 명확한 근거를 마련한 점이다.

기존에는 보건복지부의 가이드라인에 따라 사망자 데이터 활용이 시도됐으나 상위법인 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등과 충돌할 경우 실효성을 발휘하기 어려운 한계가 있었다. 제정안은 이러한 임시 조치의 한계를 극복하고, 데이터의 실질적인 연구 활용을 전담할 ‘2차 활용 지원기관’을 지정해 안전하고 효율적인 데이터 활용을 지원하도록 했다.

아울러 규제 샌드박스 등 예외적 조치에 기대어온 ‘비의료 디지털 헬스케어 서비스’의 개념도 법률에 직접 정의했다. 진단 및 치료 목적이 아닌 건강관리 서비스 등에 대해 별도의 인증제도와 의료행위 해당 여부를 판단하는 유권해석 절차를 신설해 기업들이 법적 리스크 없이 서비스를 개발할 수 있는 안전망을 구축하겠다는 취지다.

권 의원은 “디지털 헬스케어 산업이 미래 핵심 성장동력으로 자리 잡기 위해서는 가이드라인이나 규제 샌드박스와 같은 임시방편을 넘어선 근본적인 법제화가 시급하다”며 “이번 제정안을 통해 산업 발전의 병목현상을 해소하고 예측 가능한 혁신 생태계를 조성하는 데 주력하겠다”고 밝혔다.