◇펩트론 ‘월 1회 마운자로’ 기대에 균열
펩트론 대전 본사. (사진= 펩트론)
터제파타이드는 릴리의 당뇨병·비만 치료제 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’의 주성분이다. 그동안 시장에서는 펩트론의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’가 릴리의 터제파타이드에 적용될 수 있다는 기대가 형성돼 있었다. 펩트론이 2024년 10월 릴리와 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 공시하자, 해당 계약이 ‘월 1회 마운자로’ 개발과 관련된 것 아니냐는 해석이 나와서다.
이 같은 기대는 릴리가 지난해 6월 스웨덴 카무루스와 장기지속형 약물전달 플랫폼 협력 계약을 맺은 뒤에도 이어졌다. 당시 펩트론은 “릴리와 장기지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중”이라고 말했다.
하지만 최 대표가 9일 대전 유성구 인터시티호텔에서 열린 ‘신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 “우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다”며 “그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다”고 말하면서 논란이 커졌다.
이에 펩트론 측은 전날 입장문을 통해 해명에 나섰으나 논란은 쉽게 가라앉이 않는 분위기다. 회사 측은 “당사가 진행 중인 공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다”라며 “언급된 제품을 포함해 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만당뇨 치료제 후보물질 및 중추신경계(CNS)를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다”고 말했다.
◇HLB, 세 번째 CRL…간암 신약 허가 또 제동
HLB 사옥 전경. (사진= HLB)
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 미국 허가를 추진하고 있는 간암 1차 치료제다. 리보세라닙은 HLB가 권리를 보유한 표적항암제이고, 캄렐리주맙은 중국 항서제약의 면역항암제다. HLB는 두 약물의 병용요법으로 미국 간암 1차 치료제 시장 진입을 추진해 왔다.
이번에 FDA는 항서제약 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 결함사항을 발견해 Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)을 발부한 것으로 알려졌다.
HLB 측은 “FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 신약허가신청(NDA) 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조 시절이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다”고 말했다.
이어 “FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다”며 “cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다”고 덧붙였다.
HLB는 앞서 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받은 데 이어 지난해 3월에도 CRL을 받았다. 이번까지 세 차례 허가 문턱에서 제동이 걸리면서, 리보세라닙의 미국 상업화 일정은 다시 불확실해졌다.
HLB는 FDA가 지적한 사항을 보완하고 항서제약과 협의해 품목허가 재신청을 위한 대응 계획을 발표한다는 방침이다.
김동건 엘레바 대표이사는 “이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼, FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 말했다.
다만 세 번째 CRL이라는 점에서 시장의 피로감은 커질 수밖에 없다. 허가 지연이 길어질수록 후발 진입에 대한 부담과 추가 보완 비용 등이 커질 수 있어서다.
