회사는 지난 4월 마지막 환자 투약을 마친 데 이어 12주간의 추적관찰까지 완료하면서 최종 데이터 분석 단계에 들어갔다. 톱라인 결과는 하반기 중 공개할 예정이다.
이번 임상은 한국과 미국에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 환자를 대상으로 진행한 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 임상시험으로, 총 159명이 참여했다.
앞서 데이터모니터링위원회(DMC)는 초기 환자군(Sentinel Cohort) 데이터를 검토한 뒤 임상 확대를 권고했다. 이후 해당 데이터를 추가 분석한 결과는 지난해 미국신장학회(ASN) ‘키드니 위크(Kidney Week) 2025’ 후기 임상시험(LBCT) 세션에서 발표됐다.
압타바이오는 오는 3분기 말에서 4분기 초 톱라인 결과를 확보하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다. 회사는 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 협의를 진행하고 있으며, 탑라인 결과 확보 이후 협상을 본격화한다는 방침이다.
아이수지낙시브는 조영제 유발 급성신손상뿐 아니라 당뇨병성 신장질환(DKD)을 적응증으로도 개발되고 있다. 현재 국내에서 DKD 임상 2b상을 진행 중이며, 동일한 pan-NOX 저해 기전을 기반으로 급성 신손상과 만성 신장질환을 모두 겨냥하는 후보물질이다.
회사에 따르면 조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 환자의 약 10%에서 발생하며, 기존 신장질환 환자에서는 발생률이 30% 이상으로 높아지지만 현재 승인된 치료제는 없다.
이수진 압타바이오 대표는 “글로벌 임상의 투약과 추적관찰을 모두 마친 만큼 이제는 탑라인 결과 도출에 역량을 집중하고 있다”며 “현재 진행 중인 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 톱라인 결과를 계기로 더욱 구체화될 것으로 기대한다”고 말했다.
