[이데일리 김성진 기자] 강스템바이오텍(217730)이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA) 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했다. 회사 측은 후속 임상을 빠르게 진행해 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다.

29일 강스템바이오텍은 서울 여의도 FKI타워에서 오스카 2a상 임상시험 결과 공개 설명회를 개최하고 임상에 성공했다고 밝혔다. 이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

약은 중용량과 고용량으로 나눠 투여하고 이 결과를 위약군과 비교했다. 투약 24주 후 시점에서 시험군은 위약군 대비 뛰어난 결과를 낸 것으로 나타났다. 통증 수치나 일상생활 불편함 정도를 측정하는 지표인 VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 등에서 모두 시험군이 위약군 결과를 앞섰다.

특히 강스템바이오텍은 통증 완화뿐 아니라 구조적 개선이 확인된 것을 고무적으로 평가했다. 발표에 나선 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “24주 시점에 구조적 개선에 대한 직접적인 증거가 나오기 쉽지 않은데, 모카트(MOCART) 총점에서 유의미한 결과를 확인했다”며 “이것은 상당히 엄청난 의미라고 말할 수 있고, 그 영향력은 상당히 클 것”이라고 말했다. 구조적 개선이란 손상된 연골의 회복 여부를 나타내는 것으로, 통상 1~2년 추적해야 관찰 가능한 연골 회복이 6개월 만에 일어났다는 것이다.

MOCART는 자기공명영상(MRI) 기반의 평가지표로, 이번 측정 결과 중용량군은 시험 전 측정값(베이스라인) 대비 2.32점, 고용량은 1.78점 높게 집계됐다. 위약군 변화량(-0.86점)과 비교해 눈에 띄게 큰 차이는 나타나지 않았지만, 일관된 경향성이 확인된 것을 회사 측은 긍정적으로 평가했다.

배 본부장은 “고용량에서 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 동일 방향의 개선 경향이 분명히 나타난 것”이라며 “12개월 시점의 데이터가 확보되고, 샘플 사이즈가 더 커지면 이러한 경향이 더 뚜렷하게 나타날 것”이라고 말했다.

무릎 전체를 MRI로 촬영해 골관절염의 구조적 손상 정도를 평가하는 지표인 웜스(WORMS)에서는 시험군 결과와 위약군 결과가 큰 차이를 보이지 않았다. 중용량의 변화량은 1.40, 고용량의 변화량은 0.72로 집계됐으며 위약군의 변화량은 1.66으로 나타났다. WORMS는 점수가 높을 수록 상태가 안 좋다는 것을 의미한다.

강스템바이오텍은 이번 임상 결과를 바탕으로 빠르게 후속 임상에 돌입한다는 계획이다. 배 본부장은 “현재 결과를 바탕으로 가장 빨리 후속 임상을 끝내고 상업화로 갈 수 있는 전략을 준비하고 있다”고 말했다.

강스템바이오텍은 오는 11월부터 국제학회에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이며, 후속 임상시험을 준비해 내년 5월 승인받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 바탕으로 내년 8월에 후속 임상에 돌입하고 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 일각에서 제기된 전환사채(CB) 추진설에 대해서는 오보라고 일축했다. 이계종 강스템바이오텍 최고재무책임자(CFO)는 “현재 자금이 조달돼야지만 회사가 운영 가능한 상황은 아니다”라며 “절대적으로 좋은 조건으로 CB 발행하는 것을 검토하기는 했지만, 그렇지 않을 경우 CB를 발행하지 않겠다는 내부 방침에 따라 CB를 발행하지 않기로 결정했다”고 설명했다.