[이데일리 나은경 기자] 체외진단 기업 프리시젼바이오(335810)는 당화혈색소(HbA1c) 면역진단 제품 ‘엑스디아 HbA1c’(Exdia HbA1c)의 국내 제조인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인증으로 회사는 심혈관질환, 감염성질환, 호르몬 검사에 이어 혈당관리 분야까지 국내 면역진단 포트폴리오를 확대하게 됐다.

당화혈색소(HbA1c)는 최근 2~3개월간의 평균 혈당을 반영하는 지표로, 검사 당일 식사나 운동의 영향을 상대적으로 적게 받아 당뇨병 진단과 장기 혈당 관리에 활용된다. 미국당뇨병학회(ADA)는 HbA1c 6.5% 이상을 당뇨병, 5.7~6.4%를 당뇨병 전단계로 분류하고 있다. 대한당뇨병학회에 따르면 국내 30세 이상 성인 약 600만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 당뇨병 전단계 인구도 약 1600만 명에 달해 관련 검사 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.

‘엑스디아 HbA1c’는 모세혈을 검체로 사용해 약 7분 이내에 검사 결과를 제공하는 현장진단(POCT) 제품이다. 회사는 기존 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’에서 제공하던 당화혈색소 검사에 이어 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF Plus’에서도 동일 검사를 지원하게 됐다. 기존 ‘엑스디아 TRF Plus’ 사용 의료기관은 별도 장비를 추가 도입하지 않고 검사 항목을 확대할 수 있다.

또한 ‘엑스디아 PT10’의 신장기능, 간기능, 지질, 염증 검사와 함께 활용하면 혈당 상태와 주요 장기 기능을 함께 평가할 수 있어 1차 의료기관의 만성질환 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

프리시젼바이오는 현장진단 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF Plus’와 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’을 유럽과 일본 등 글로벌 시장에 공급하고 있다. 회사는 이번 인증을 계기로 국내 혈당관리 시장 공략을 강화하는 한편, 올해 하반기 유럽 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 신청하고 2027년 임상과 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 추진할 계획이다.

프리시젼바이오 관계자는 “이번 인증으로 국내에서도 당화혈색소 면역진단 제품을 공급할 수 있는 기반을 마련했다”며 “의료현장의 수요가 높은 검사 제품을 지속적으로 확대하고, 국내 시장과 함께 글로벌 시장 진출도 추진하겠다”고 말했다.