국내 제약사들이 블록버스터 의약품 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔) 일반약(제네릭) 개발에 속도를 내고 있다. 팜젠사이언스 등이 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획 승인을 받았다. 삼천당제약은 생동성시험을 마무리했다. 제약바이오 기업 80여곳이 케이캡 특허회피에 도전 중이다.

19일 업계에 따르면 팜젠사이언스는 전날 케이캡 제네릭 ‘테고맥스’의 생동성시험계획을 식약처로부터 승인받았다.

생동성시험은 허가를 받고 시중에 판매 중인 오리지널 의약품 등과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 의약품을 비교하는 연구다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡 처방 실적은 1320억원 규모다. 처방 실적은 올해 1분기 357억원, 2분기 384억원을 각각 기록했다.

케이캡은 상대적으로 반복 투여 시 내성이 발생할 수 있는 H2RA 약물과 느린 약효 발현과 부작용 등의 한계가 있는 PPI 약물을 대체하면서 빠르게 시장을 키워나가고 있다. 지난해 기준 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 1조1640억원이다. 지난해 4분기 케이캡은 이 시장에서 점유율 14.2%를 기록했다. 점유율은 올해 1분기 15.5%, 2분기 16.7%로 증가했다.

팜젠사이언스 외에도 국내 제약바이오 기업들은 케이캡 제네릭 개발에 나서고 있다. 가장 빠른 기업은 삼천당제약이다.

삼천당제약은 지난 5월 ‘에스캡’의 생동성시험계획을 허가받고 임상을 마무리했다. 에이치플러스 양지병원에서 연구된 시험은 디티앤씨알오에서 분석했다. 생동성을 통해 케이캡과 에스캡의 동등성을 확인했다.
삼천당제약에 이어 국제약품 ‘KJD23-01’, 진양제약 ‘테라캡’, 한국휴텍스제약 ‘테고캡’ 등이 생동성시험계획 승인을 받았다. 국제약품과 진양제약, 휴텍스제약은 아직 환자모집을 시작하지 않았다.

케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 제네릭 의약품이 출시되기 위해서는 특허 등을 회피하는 전략이 필요하다. 케이캡 특허에 대한 공략은 지난해부터 시작됐다.

케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 2024년 7월4일이다. 물질특허는 2031년 8월25일, 결정형특허는 2036년 3월12일 만료된다.

제네릭 기업들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 제네릭을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

HK이노엔은 적응증 확대와 제형 다각화로 케이캡의 경쟁력을 강화하고 있다. 미란성식도염, 비미란성식도염, 위궤양, 위식도역류질환 치료 유지요법 적응증은 보험 급여를 획득했다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 보험 급여가 추진 중이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상을 진행하고 있다.

HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50㎎ 정제와 50㎎ 구강붕해정을 판매 중이다. 25mg 정제는 올해 초 출시했다. 25mg 구강붕해정은 올해 2월 품목허가를 승인받았다. 주사제는 개발을 진행하고 있다.

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